萬級十萬級三十萬級及百萬級潔凈等級定義及標準

萬級潔凈室的潔凈標準: 塵粒*大允許數（每立方米）:大或等于0.5微米的粒子數不得超過350000個，大或等于5微米的粒子數不得超過2000個；　 微生物*大允許數；浮游菌數不得超過100個每立方米；沉隆菌數不得超過3個每培養皿。

萬級潔凈室定義標準及要求

萬級潔凈室的潔凈標準:

塵粒*大允許數（每立方米）:大或等于0.5微米的粒子數不得超過350000個，大或等于5微米的粒子數不得超過2000個；　

微生物*大允許數；浮游菌數不得超過100個每立方米；沉隆菌數不得超過3個每培養皿。

壓差：相同潔凈度等級的潔凈室壓差保持一致，對于不同潔凈等級的相鄰潔凈室之間壓差要≥5Pa，潔凈室與非潔凈室之間要≥10Pa。　

萬級潔凈室對溫度、濕度無特殊要求時，以穿著潔凈工作服不產生舒服感為宜，溫度一般控制在冬季20~22℃；夏季 24~26℃；波動±2℃。冬季潔凈室濕度控制在30－50％，夏季潔凈室濕度控制在50－70％。

配電：潔凈室（區）的主要生產用房一般照度值宜≥300Lx；輔助工作室、人員凈化和物料凈化用室、氣閘室、走廊等的照度值宜為200~300Lx。

噪聲控制　　

動態測試時，萬級潔凈室內的噪聲級不應超過70分貝A。

靜態測試時，萬級亂流潔凈室的噪聲級不宜大于60分貝A。

十萬級別潔凈室定義標準及要求

十萬級高潔凈車間：指潔凈級別，可以理解為無塵室，但是無塵室也是需要換氣的，換進去的空氣需要經過凈化室凈化，再送到無塵室。

100000（10萬）級要求每小時換氣15-19次，完全換氣后空氣凈化時間不超過40分鐘。

空氣潔凈度 空氣潔凈度標準和級別

空氣潔凈度是潔凈環境中空氣含懸浮粒子量的多少的程度。通?？諝庵泻瑝m濃度低則空氣潔凈度高，含塵濃度高則空氣潔凈度低。按空氣中懸浮粒子濃度來劃分潔凈室及相關受控環境中空氣潔凈度等級，就是以每立方米空氣中的*大允許粒子數來確定其空氣潔凈度等級。
　　

潔凈度標準的制定

以前有關*家都各自制定自己的標準，但基本上都是參照美國標準FS-209的各版進行，僅單位制及命名方法有所變換或改變。在命名上基本可分為兩類：

一是以單位體積空氣中大于等于規定粒徑的粒子個數直接命名或以符號命名，這種命名方法以美國FS-209A～E版為代表，其規定粒徑為0.5μm，以空氣中≥0.5μm粒徑的粒子濃度采用英制pc/ft3直接命名，如標準中的 100級，表示空氣中≥0.5μm粒徑的粒子濃度為100pc/ft3直接命名，即每立方英尺的空氣中≥0.5μm粒徑的粒子數量為100個，（我們平時使用的是國際單位，即通常所指的是每立方米的空氣中所含≥0.5μm粒徑的粒子數量，因為1立方米≈35.2立方英尺，所以我們看到標準中100級對應 ≥0.5μm粒徑的粒子數量不是100個，而是3520個，就是這個道理）。

二是以單位體積空氣中大于等于規定粒徑的粒子個數以10n表示，按指數n命名空氣潔凈度的等級，這種命名方法以日本JISB9920為代表，其規定粒徑為0.1μm，以空氣中≥0.1μm粒徑的粒子濃度（采用國標單位制）10n pc/m3命名為n級，如該標準2級，其表示≥0.1μm粒徑的粒子濃度為100 pc/m3，即102pc/m3。俄羅斯的標準亦基本上采用此種命名方法。

現在國際標準ISO14644-1已發布實施，美國標準FS-2009E亦于2001年11月宣布停止使用。

國際標準，空氣中懸浮粒子潔凈度等級以序數N命名，各種被考慮粒徑D的*大允許濃度Cn可用公式確定：

式中：Cn--被考慮粒徑的空氣懸浮粒子*大允許濃度，pc/m3。Cn是以四舍五入相近的整數，通常有效位數不超過三位數；

N--分級序數，數字不超過9，分級序數整數之間中間數可以作規定，N的*小允許增量為0.1；

D--被考慮粒徑，μm；

0.1 --常數，其量綱為μm；

三十萬級潔凈室標準及定義

30萬級凈化車間標準

空氣潔凈度是潔凈環境中空氣含懸浮粒子量的多少的程度。通?？諝庵泻瑝m濃度低則空氣潔凈度高，含塵濃度高則空氣潔凈度低。按空氣中懸浮粒子濃度來劃分潔凈室及相關受控環境中空氣潔凈度等 級，就是以每立方米空氣中的*大允許粒子數來確定其空氣潔凈度等級。藥廠房一般有萬級，十萬級和三十萬級，其中以十萬級（灌裝，內包裝）及三十萬級*多，十萬級較三十萬級潔凈度衛生要嚴格 很多。

潔凈度：

每立方米大于或等于0.5μm的塵粒*多不能超過10，500，000個；每立方米大于或等于5μm的塵粒*多不能超過60，000個；每立方米浮游菌數量*多不能超過1000個。

壓差及溫濕度控制：

壓差：

不同潔凈級別潔凈室(區)之間，靜壓差大于或等于5PA；潔凈室(區)與室外，靜壓差大于或等于10PA。 溫濕度：溫度——18~28℃；濕度——45~65%。

*級凈化車間標準及定義

*級凈化車間標準

潔凈空間單位體積空氣中，以大于或等于被考慮粒徑的粒子*大濃度限值進行劃分的等級標準。

潔凈室的空氣潔凈度測試：

空態測試：

潔凈室已竣工，凈化空氣調節系統已處于正常運行狀態，室內沒有工藝設備和生產人員的情況下進行測試。

靜態測試：潔凈室凈化空氣調節系統已處于正常運行狀態，工藝設備已安裝，室內沒有生產人員的情況下進行測試。

動態測試潔凈室已處于正常生產狀態下進行測試：

潔凈室的風量、風速、正壓、溫度、濕度、噪聲的檢測，可按一般通用、空氣調節的有關規定執行。

*級空氣潔凈度標準：每立方米大于等于0.5μm的塵粒數不能大于35200000個；每立方米大于等于1μm的塵粒數不能大于8320000；每立方米大于等于5μm的塵粒數不能大于293000。

送風量或風速：足夠的通風換氣量是為了稀釋和排除室內污染空氣，根據不同的潔凈度要求，當潔凈室凈高較高時，適當增加換氣次數。其中，100萬級潔凈室的通風量是按高中效凈化系統考慮，其余均按*效凈化 系統考慮。